Objectif : Concevoir et réaliser un bâtiment de production de suspensions et solutés injectables conforme aux exigences BPF et cGMP avec séparation de l’activité pénicilline (contraintes FDA) et scission à terme des activités antibio et non antibio.

Prestations

  • Etudes de base (niveau APD) ;
  • Assistance en phase des études de projet / consultation pour les équipes process, (cabine de lavage, centrale de pesées, transfert de poudres) et les utilités process (distillateur, eau pharma, tuyauterie process, production AC, GPV).
  • OPC, études de détails et d’exécution entre les lots bâtiment confié à un maître d’œuvre, clean concept confié CEM à CERIS Ingénierie, équipements procédés, fluides procédés.
  • Réalisation Clé en Main du « lot Clean Concept » comprenant les travaux HVAC, cloisons, sols et électricité.

Expertise de CERIS Ingénierie

  • Conception et dimensionnement d’unités de production pharmaceutique cGMP ;
  • Process liquides, injectables et poudres.

Projet

2 bâtiments de 300 m² et 1 100 m² au sol, sur 3 niveaux (sous-sol, RDC, combles techniques) comprenant :

  • Une zone de fabrication comprenant les fonctions suivantes: réception et pesées des MP, transfert des poudres dans des containers, transfert des liquides, formulation des solutions d’injectables, et des suspensions pour injectables (pénicilline), filtration générale (pré-filtration, filtration), stockage en cuve et transfert dans des poches, transfert des poches vers les lignes de répartition, lavage, séchage, décontamination et stérilisation générale du matériel, stockage du matériel propre centralisé et   propre stérile, fonctions annexes ou support : vestiaire, bureaux de production…
  • Une zone technique de production des utilités : eau glacée, eau purifiée, vapeur stérile, eau PPI, climatisation, azote, air comprimé, station NEP.