Objectif : Construction d’une unité de production devant être évolutif et flexible, répondre aux réglementations BPF et cGMP, recevoir l’agrément de l’Afssaps en intégrant des contraintes techniques fortes (confinement P3, empoussièrement contrôlé…).
Prestations
Maîtrise d’œuvre (mission de base avec EXE et OPC) en groupement :
CERIS Ingénierie :
- Management de projet.
- Conception des zones de production et laboratoires.
- Etudes et suivi de réalisation tout corps d’état.
- Qualification et OPC
- Conception et suivi de réalisation architecturale.
Expertise de CERIS Ingénierie
- Dimensionnement et conception d’unité pharmaceutique.
- Locaux confinés de niveau 3.
Projet
Première plateforme européenne de production de vecteurs viraux destinés à l’application clinique, le projet comprend :
- - Trois lignes de production (3 x 160m², culture cellulaire, production, stérilisation, centrifugation, sas) en atmosphère contrôlé dont une en confinement P3.
- - Un laboratoire de contrôle qualité de 250 m² dont une zone confinée L3 de 45 m², et un laboratoire chaud de 20 m².
- - Une zone logistique de 260 m² (stockage et quarantaine +4°C, autoclave, laverie, sas…).
- - Une zone tertiaire de 130 m² (accueil, bureau).
- - Une zone technique de 135 m² (traitement d’air, chaufferie…).